Aurobindo Pharma को USFDA मंजूरी मिली है। कंपनी ने 3 अक्टूबर, 2026 को BSE में दाखिल सूचना में बताया कि अमेरिकी नियामक ने Perampanel Tablets के निर्माण और विपणन की अंतिम स्वीकृति दी है। यह मंजूरी 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg और 12 mg की छह खुराकों के लिए है। कंपनी ने उत्पाद को Q3FY27 में लॉन्च करने की योजना बताई है।

कंपनी के अनुसार, ये टैबलेट Catalyst Pharmaceuticals, Inc. की Fycompa® Tablets के संबंधित खुराक वाले संदर्भ उत्पाद के जैवसमतुल्य हैं और उपचारात्मक रूप से समकक्ष हैं। स्वीकृति में शामिल सभी छह खुराकें इसी संदर्भ दवा से संबंधित हैं।

उत्पाद का निर्माण APL Healthcare की Unit-IV में होगा। APL Healthcare, Aurobindo Pharma की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी है। दाखिल सूचना में निर्माण इकाई और प्रस्तावित लॉन्च तिमाही, दोनों का उल्लेख किया गया है।

बाजार का अनुमान और मंजूरियों की संख्या

प्रेस विज्ञप्ति में दिए गए IQVIA MAT आंकड़ों के अनुसार, अगस्त 2026 में समाप्त बारह महीनों के लिए स्वीकृत उत्पाद का अनुमानित बाजार 6.7 करोड़ अमेरिकी डॉलर था। यह उत्पाद के बाजार का अनुमान है; इसे कंपनी की बिक्री या संभावित आय का आंकड़ा नहीं बताया गया है।

इस मंजूरी के बाद Aurobindo Pharma की USFDA से प्राप्त ANDA मंजूरियों की कुल संख्या 599 हो गई है। इनमें 574 अंतिम मंजूरियां और 25 अस्थायी मंजूरियां शामिल हैं। Perampanel Tablets के लिए मिली स्वीकृति अंतिम मंजूरी है।

किन उपचारों के लिए स्वीकृत है दवा

कंपनी की विज्ञप्ति के अनुसार, Perampanel Tablets मिर्गी के निम्नलिखित उपचारों में उपयोग के लिए संकेतित हैं:

  • चार वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीजों में आंशिक शुरुआत वाले दौरों का उपचार, चाहे वे बाद में सामान्यीकृत दौरों में बदलें या नहीं।
  • बारह वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीजों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लॉनिक दौरों के उपचार में सहायक दवा के रूप में उपयोग।

हैदराबाद मुख्यालय वाली Aurobindo Pharma जेनेरिक दवाओं, ब्रांडेड विशेष दवाओं और सक्रिय औषधीय अवयवों का विकास, निर्माण तथा विपणन करती है। कंपनी के अनुसार, उसका कारोबार 150 से अधिक देशों में है। कंपनी NSE पर AUROPHARMA और BSE पर 524804 कोड से सूचीबद्ध है।

विज्ञप्ति में कंपनी ने उत्पाद लॉन्च की लक्षित समयसीमा को भविष्य संबंधी अपेक्षाओं में शामिल किया है और कहा है कि जोखिमों तथा अनिश्चितताओं के कारण वास्तविक घटनाक्रम अलग हो सकता है।